رهگیری واکسن‌های کووید-19 در سطح جهانی

1.مقدمه

در پی شیوع گسترده پاندمی خطرناک SARS-Cov-2، موج بی‌سابقه‌ای برای تولید واکسن این ویروس همه‌گیر جهانی پدیدار شده است. بیش از 250 واکسن در حال تولید هستند که حداقل 50 مورد از آنها در مرحله آزمایش‌های بالینی قرار دارند. چندین کمپانی در حال حاضر تولید واکسن را پیش از نتایج محوری آزمایش‌های فاز 3 آغاز کرده‌اند. از آنجایی که انتظارها بر این است که واکسن‌ها خیلی سریع در دسترس عموم قرار بگیرند، راهکارهایی در مراحل توسعه و تائید نظارتی پیشنهاد و ارائه شده است تا انتخاب گزینه مناسب را تسهیل بخشد. بسیاری از واکسن‌های کووید-19 تکنولوژی‌های جدید و نوینی را به کار می‌گیرند که پیش از آن در حوزه مراقبت‌های پزشکی و بالینی بسیار کم و یا اصلا مورد استفاده قرار نگرفته‌اند. با وجود حجم محدود نمونه، مدت زمان و ژن‌های ناهمگن در آزمایش‌های بالینی، نظارت بر ایمنی و اثربخشی واکسن‌های کووید-19 پیش از ارائه به مردم، امری ضروری و حیاتی است. چندین نمونه از واکسن‌ها باید برای تامین نیاز جهانی- بیشتر از طریق COVAX– در دسترس باشند. علاوه بر این، برنامه‌های واکسیناسون انبوه بیشتر برای بزرگسالان انجام می‌شود- نه کودکان که معمولا پیش از این بیشتر هدف واکسیناسیون قرار می‌گرفتند- این برنامه‌ها عمدتا در مراکز مراقبت‌های بهداشتی، خانه‌های سالمندان و مدارس اجرا خواهند شد. بنابراین ردیابی و رهگیری اینکه چه کسی، در چه زمان و در چه مکانی واکسینه شده است در مقیاس جهانی به سیستم‌های پیشرفته‌ای نیاز دارد.

2. عناصر کلیدی برای یک برنامه مراقبت دارویی کارآمد

دو اصل کلیدی وجود دارد که باید برای یک برنامه نظارت و کنترل دارویی کارآمد و قابل اطمینان در نظر گرفته شود:

شناسایی منحصربه‌فرد و طبق اصول خاص واکسن‌ها در سطح جهانی. این امکان برای افراد باید وجود داشته باشد که بتوانند کدهای مواد دارویی از بازارهای مختلف را با یک شماره شناسایی جهانی انطباق دهند تا اطلاعات دقیق در مورد انواع واکسن‌ها، دوز آنها و مواد تشکیل‌دهنده را به دست آورند. این مورد لازم است تا بتوان انواع مختلف واکسن‌ها که در کشورهای مختلف به بازار عرضه شده‌اند را شناسایی کرد. مرکز تائید صلاحیت سازمان بهداشت جهانی (WHO) در اوپسالا (از شهرهای مرکزی سوئد) به طور تخصصی وظیفه تعمید استانداردهای بین‌المللی ISO/CEN برای شناسایی محصولات دارویی (IDMP) مرتبط با واکسیناسیون کووید-19 را به عهده دارد.
شناسه‌های محلی و منحصربه‌فرد زنجیره تامین با استفاده از استاندادرهای بین‌المللی که می‌توانند واکسن را از مرحله تولید تا نقطه ایمن، ردیابی و رهگیری کنند. بهترین روش برای این کار بارکدگذاری است؛ بارکدهای خطی قدیمی‌تر و بارکدهای دوبعدی جدیدتر(جدول 1). برای انتقال اطلاعات از کدهای QR استفاده می‌شود اما در مدیریت زنجیره تامین محصولات دارویی، فرمت استاندارد غالب، کد GS1 DataMatrix است که روی بسته ثانویه (جعبه یا کارتن محصول) درج می‌شود اما قابلیت درج بر روی بسته‌بندی اولیه (ویال یا سرنگ) را نیز دارد. بارکدهای دوبعدی GS1 DataMatrix به راحتی با اسکنرهای مخصوص و یا تلفن‌های همراه هوشمند قابل اسکن و قرائت هستند. این بارکدها قابلیت ذخیره اطلاعات بسیاری (مانند مشخصات شناسایی واکسن، تاریخ انقضاء، شماره سری ساخت، شماره سریال و … ) را دارند؛ با ردیابی دقیق از تقلب و جعل واکسن‌ها جلوگیری می‌کنند و همچنین رسیدگی به امور موجود در پرونده پزشکی بیماران را تسهیل می‌بخشند.

جدول 1

شرح فناوری‌ها و شناسه‌های مختلف بارکدهای محصولات دارویی

تکنولوژی QR

این بارکد دوبعدی شامل متن، تصاویر و یا اعداد است که به راحتی توسط تلفن‌های هوشمند قابل قرائت و نمایش هستند، توسط هر کسی قابل ایجاد یا خواندن است و نیازی به کنترل مرکزی ندارد. در محصولات دارویی از این کد برای انتقال اطلاعات دارو و واکسن به چندین زبان مورد استفاده قرار می‌گیرد.

GS1

Datamatrix

این کد قابلیت رمزگذاری تمام نویسه‌های ASCII را دارد و داده‌های ثبت‌شده در آن از قوانین استاندارد جهانی GS1 پیروی می‌کنند. GS1 DataMatrix می‌تواند اطلاعاتی مانند شماره شناسه محصول، تاریخ انقضاء، اطلاعات مربوط به فرآیند تولید ارائه‌شده توسط تولیدکننده و شماره سریال (شماره شناسایی منحصربه‌فرد هر کالا) را در بر بگیرد. GS1 DataMatrix از شماره جهانی قلم کالای تجاری (GTIN) استفاده می‌کند که بسته به بازار هدف متفاوت خواهد بود. (برای مثال در ایالت متحده کد شناسایی دارو را در بر می‌گیرد.) هماهنگی مداوم بین سیستم‌های اطلاعاتی شرکای تجاری (به عنوان مثال عمده‌فروشان و داروسازان)، نیازی اساسی برای عملکرد درست زنجیره تامین است. سازمان‌هایی نظیر WHO و UNICEF برای جلوگیری جعل یا تقلب در امور، استانداردهای GS1 را به عنوان مرجع شناسایی محصولات انتخاب کرده‌اند.

شناسه

محصول دارویی

(PhPID)

PhPID یک شماره جهانی است که تحت استانداردهای ISO/CEN IDMP (شناسایی محصولات دارویی) تحت نظر مرکز نظارت اوپسالا WHO برای نظارت بر داروها تولید می‌شود. این کد را می‌توان در سطح ملی به شماره مجوز بازاریابی ملی (صادر شده توسط مقامات اصلح ملی) و GTIN ها (صادر شده توسط شرکت‌ها) ترسیم کرد.

جدول 2

اقدامات اساسی برای تسهیل نظارت بر استفاده از واکسن‌های کووید-19

اقداماتی که باید انجام شود:	توضیحات:
شناسایی جهانی یکپارچه واکسن Covid 19	هر واکسنی که منحصرا تولید شده و در هر کشوری به بازار عرضه شده، باید دارای شناسه معتبر جهانی (PhPID) باشد. این مورد برای کلیه محصولات دارویی توسط سازمان غذا و دارو امریکا (FDA) و آژانس دارویی اروپا (EMA) پشتیبانی شده و توسط UNICOM ارائه می‌شود.
DataMatrix روی بسته‌ها، با استفاده از GS1	مقامات ملی برای دریافت مجوز باید بارکدهای دوبعدی قابل اسکن را در بسته‌بندی‌های اولیه و ثانویه واکسن ها، مطابق با CEN ISO/TS 196791 ، از جمله سریال‌سازی (یک شماره منحصر به فرد برای هر بسته) ترجیحاً با GS1 را اعمال کنند. این امکان از جعل و تقلب جلوگیری کرده و امور مربوط به توزیع و مدیریت محصولات را تسهیل می‌بخشد. علاوه بر این، بسته‌بندی‌های اولیه (ویال و سرنگ) باید مجهز به بارکد دوبعدی (دارای GTIN و شماره سری ساخت) باشند تا به درستی در دسترس قرار بگیرند.
ثبت ملی ایمن‌سازی	سیستم‌های سلامت الکترونیکی ملی باید رجیستری ایمن‌سازی موجود خود را به‌روزرسانی کرده و یا ثبت جدیدی برای واکسن‌های COVID 19 ایجاد کنند. ثبت‌نام ‌کنندگان باید بتوانند مشخصات زنجیره تأمین واکسن‌های تجویز شده را جمع‌آوری و ضبط کنند. راهکارهای مدیریت پایگاه داده در ثبت ملی باید تحت نظارت اتحاد جهانی واکسن و ایمن‌سازی GAVI ارائه شود.
دسترسی به داده‌های ردیابی تولیدکننده	شرکت‌ها و مقامات ملی باید مجموعه‌ای از شناسه‌ها را در دسترس عموم قرار دهند که شماره مجوزهای ملی و شماره‌های زنجیره تامین را با شناسه جهانی یکپارچه تمام واکسن‌های مجاز مطابقت دهد.
ثبت اجباری اقدامات ایمن‌سازی	مقامات بهداشتی در کشورهای مختلف باید قوانینی وضع کنند تا افراد از امنیت تمام مراحل اطمینان حاصل کنند. به عنوان مثال، افراد ممکن است بخواهند عکس بارکد 2D یا برچسب واکسن کووید-19 خود را نگه دارند؛ این امر در صورت بروز عوارض جانبی احتمالی در طولانی مدت به آنها کمک خواهد کرد.
برنامه‌هایی برای مجریان طرح‌های واکسیناسیون	می‌توان با استفاده از اپلیکیشن‌های دارای مجوز (ترجیحا open source) از حضور همه‌جانبه تلفن‌های هوشمند استفاده کرد تا مجریان طرح‌های واکسیناسیون بتوانند عملیات مربوط به ایمن‌سازی، تاریخ، شناسه بیمار و اسکن هویت محصول را با دقت بالا انجام دهند. این امر می‌تواند در غالب یک گواهی‌نامه برای بیمار و ثبت عمل ایمن‌سازی در سازمان ثبت واکسیناسیون ملی انجام شود، که امکان نظارت ملی و جهانی در استفاده از واکسن را فراهم کند.
گزارش سلیس فارماکو	همین رویکرد همچنین می‌تواند شناسایی دقیق و تجزیه و تحلیل موثر را در صورت بروز عوارض جانبی به سیستم جهانی نظارت بر فارماکوژیلانس (دانش و فعالیت‌های مرتبط با ردیابی، ارزیابی، گزارش‌دهی و پیشگیری از عوارض دارویی یا سایر مشكلات مرتبط با دارو)، یا مطالعه اثربخشی و ایمنی مقایسه‌ای در پایگاه داده‌های اپیدمیولوژیک (همه‌گیرشناسی) فراهم آورد.

با ضبط شناسه محصول مثل شماره سری ساخت با استفاده از بارکد دوبعدی، کیفیت گزارش استاندارد ایمنی فردی (که مبنای نظارت بر مراقبت‌های دارویی جهانی است)، بهبود می‌یابد. از آنجایی که برنامه واکسیناسیون جهانی در دهه‌های گذشته در سطح جهانی پیچیده‌تر شده است، تقریبا همه ذی‌نفعان اصلی در تهیه واکسن به طور منطقی استفاده از بارکد GS1 DataMatrix را توصیه کرده‌اند؛ این استاندارد به سیستم پیشنهادی برای ردیابی محصولات بهداشتی و سلامت توسط WHO و کنسرسیوم‌های بین المللی ایمن سازی تبدیل شده است که توسط مرکز کنترل بیماری ایلات متحده، USAID ، Word Bank و آکادمی طب اطفال امریکا نیز پشتیبانی می‌شود. پس مشکل چیست؟ خوشبختانه هیچ کدام؛ ما باید از کووید-19 به عنوان یک فرصت در سطح جهانی برای نوسازی زنجیره تامین واکسن‌ها با استفاده از بارکد دوبعدی -به همراه تمام مزایای آن برای بهبود برنامه کلی ایمن‌سازی، از تولید گواهی‌نامه‌های ایمن‌سازی تا نظارت بر جذب واکسن و تحقیقات فارماکواپیدمیولوژی تا محافظت در برابر واکسن‌های تقلبی- استفاده کنیم.

3.اقدامات مازاد

در اینجا چند مورد وجود دارد که باید به آنها توجه شود:

الف) بارکدگذاری واکسن‌ها: در سال 2014، سازمان بهداشت جهانی (WHO) برای اولین بار مبحث نیاز به بارکد GS1 در تمام سطوح بسته‌بندی واکسن که توسط تولیدکنندگان ارائه می‌شود، (به استثنای بسته‌بندی اولیه) را بیان کرد. با این حال تعداد کمی از واکسن‌هایی که از طریق UNICEF به کشورهای کم‌درآمد و متوسط ارائه می‌شوند، دارای بارکد دوبعدی هستند. برای واکسن‌های کووید-19، متاسفانه در پیش‌نویش WHO و یا در کتابچه راهنمای نظارت بر ایمنی واکسن، از بارکدهای دوبعدی نامی برده نشده است. UNICEF در تاریخ 29 سپتامبر سال 2020، موافقت خود درباره استفاده از بارکدهای دوبعدی روی بسته‌های ثانویه واکسن‌های کووید-19 را نیز اعلام کرد. علاوه بر این، WHO در 12 نوامبر 2020 فقط استفاده از کدهای QR را به عنوان گزینه اختیاری برای بسته‌بندی اولیه و ثانویه یا انتقال اطلاعات برچسب پیشنهاد داد. از آنجا که واکسن کووید-19 احتمالا پیشگام معرفی این فناوری‌های جدید در سیستم ایمن‌سازی پیچیده خواهد بود، باید برنامه‌ریزی دقیقی برای چالش‌هایی آن نیز انجام شود.

ب)گواهینامه‌های ایمن‌سازی دیجیتال و ثبت ملی ایمن‌سازی: بارکد یک راه‌حل دیجیتالی است که به یک پایگاه داده دیجیتال اجازه می‌دهد هر عمل ایمن‌سازی را مستند کند. حداقل دو گروه در حال تهیه یک گواهینامه ایمن‌سازی جهانی کووید-19 دیجیتال هستند. این پروژه‌ها نیاز به شناسایی دقیق واکسن‌ها دارند. کشورها برای موج قریب‌الوقوع کمپین‌های ایمن‌سازی کووید-19 به ثبت ملی ایمن‌سازی نیاز دارند.

ج)خط مشی صریح: رهنمودهای نظارت بر واکسن‌های کووید-19 توسط نهادهای نظارتی و WHO، که در ICMRA (ائتلاف بین‌المللی مقامات نظارتی داروها) گروه‌بندی شده‌اند، در حال حاضر به وضوح به مشکل شناسایی واکسن‌ها نمی‌پردازند. مشخص نیست که تولیدکنندگان واکسن کووید-19 تا چه اندازه اطمینان دارند که همه واکسن‌های ارسال‌شده دارای بارکد دوبعدی هستند. مقامات مجوز بازاریابی در اروپا درخواست معافیت برای چاپ بارکد روی بسته‌بندی را دریافت کرده‌اند. امیدواریم که شرکت‌های دارویی با چاپ بارکد بر روی بسته‌بندی، به شناسایی دقیق محصولات خود ادامه دهند. راهنمایی دقیق از WHO ، UNICEF ، FDA ، EMA و سایر مراجع ذی‌صلاح مورد نیاز است. در غیر این صورت‌، ممکن است با نگرانی عمومی (و حتی خشم) قابل‌توجهی روبرو شویم: عدم توانایی افراد در ردیابی مشخصات ایمنی واکسن کووید-19.

در جدول 2، اقدامات ضروری سیاست مورد نیاز برای اجازه نظارت جهانی بر استفاده ، ایمنی و اثربخشی واکسن COVID-19 لیست شده است.