در پی شیوع گسترده پاندمی خطرناک SARS-Cov-2، موج بی‌سابقه‌ای برای تولید واکسن این ویروس همه‌گیر جهانی پدیدار شده است. بیش از 250 واکسن در حال تولید هستند که حداقل 50 مورد از آنها در مرحله آزمایش‌های بالینی قرار دارند. چندین کمپانی در حال حاضر تولید واکسن را پیش از نتایج محوری آزمایش‌های فاز 3 آغاز کرده‌اند. از آنجایی که انتظارها بر این است که واکسن‌ها خیلی سریع در دسترس عموم قرار بگیرند، راهکارهایی در مراحل توسعه و تائید نظارتی پیشنهاد و ارائه شده است تا انتخاب گزینه مناسب را تسهیل بخشد. بسیاری از واکسن‌های کووید-19 تکنولوژی‌های جدید و نوینی را به کار می‌گیرند که پیش از آن در حوزه مراقبت‌های پزشکی و بالینی بسیار کم و یا اصلا مورد استفاده قرار نگرفته‌اند. با وجود حجم محدود نمونه، مدت زمان و ژن‌های ناهمگن در آزمایش‌های بالینی، نظارت بر ایمنی و اثربخشی واکسن‌های کووید-19 پیش از ارائه به مردم، امری ضروری و حیاتی است. چندین نمونه از واکسن‌ها باید برای تامین نیاز جهانی- بیشتر از طریق COVAX– در دسترس باشند. علاوه بر این، برنامه‌های واکسیناسون انبوه بیشتر برای بزرگسالان انجام می‌شود- نه کودکان که معمولا پیش از این بیشتر هدف واکسیناسیون قرار می‌گرفتند- این برنامه‌ها عمدتا در مراکز مراقبت‌های بهداشتی، خانه‌های سالمندان و مدارس اجرا خواهند شد. بنابراین ردیابی و رهگیری اینکه چه کسی، در چه زمان و در چه مکانی واکسینه شده است در مقیاس جهانی به سیستم‌های پیشرفته‌ای نیاز دارد.
عناصر کلیدی برای یک برنامه مراقبت دارویی کارآمد
دو اصل کلیدی وجود دارد که باید برای یک برنامه نظارت و کنترل دارویی کارآمد و قابل اطمینان در نظر گرفته شود: شناسایی منحصربه‌فرد و طبق اصول خاص واکسن‌ها در سطح جهانی. این امکان برای افراد باید وجود داشته باشد که بتوانند کدهای مواد دارویی از بازارهای مختلف را با یک شماره شناسایی جهانی انطباق دهند تا اطلاعات دقیق در مورد انواع واکسن‌ها، دوز آنها و مواد تشکیل‌دهنده را به دست آورند. این مورد لازم است تا بتوان انواع مختلف واکسن‌ها که در کشورهای مختلف به بازار عرضه شده‌اند را شناسایی کرد. مرکز تائید صلاحیت سازمان بهداشت جهانی (WHO) در اوپسالا (از شهرهای مرکزی سوئد) به طور تخصصی وظیفه تعمید استانداردهای بین‌المللی ISO/CEN برای شناسایی محصولات دارویی (IDMP) مرتبط با واکسیناسیون کووید-19 را به عهده دارد. شناسه‌های محلی و منحصربه‌فرد زنجیره تامین با استفاده از استاندادرهای بین‌المللی که می‌توانند واکسن را از مرحله تولید تا نقطه ایمن، ردیابی و رهگیری کنند. بهترین روش برای این کار بارکدگذاری است؛ بارکدهای خطی قدیمی‌تر و بارکدهای دوبعدی جدیدتر(جدول 1). برای انتقال اطلاعات از کدهای QR استفاده می‌شود اما در مدیریت زنجیره تامین محصولات دارویی، فرمت استاندارد غالب، کد GS1 DataMatrix است که روی بسته ثانویه (جعبه یا کارتن محصول) درج می‌شود اما قابلیت درج بر روی بسته‌بندی اولیه (ویال یا سرنگ) را نیز دارد. بارکدهای دوبعدی GS1 DataMatrix به راحتی با اسکنرهای مخصوص و یا تلفن‌های همراه هوشمند قابل اسکن و قرائت هستند. این بارکدها قابلیت ذخیره اطلاعات بسیاری (مانند مشخصات شناسایی واکسن، تاریخ انقضاء، شماره سری ساخت، شماره سریال و … ) را دارند؛ با ردیابی دقیق از تقلب و جعل واکسن‌ها جلوگیری می‌کنند و همچنین رسیدگی به امور موجود در پرونده پزشکی بیماران را تسهیل می‌بخشند.
جدول 1
شرح فناوری‌ها و شناسه‌های مختلف بارکدهای محصولات دارویی
جدول 2
اقدامات اساسی برای تسهیل نظارت بر استفاده از واکسن‌های کووید-19
با ضبط شناسه محصول مثل شماره سری ساخت با استفاده از بارکد دوبعدی، کیفیت گزارش استاندارد ایمنی فردی (که مبنای نظارت بر مراقبت‌های دارویی جهانی است)، بهبود می‌یابد. از آنجایی که برنامه واکسیناسیون جهانی در دهه‌های گذشته در سطح جهانی پیچیده‌تر شده است، تقریبا همه ذی‌نفعان اصلی در تهیه واکسن به طور منطقی استفاده از بارکد GS1 DataMatrix را توصیه کرده‌اند؛ این استاندارد به سیستم پیشنهادی برای ردیابی محصولات بهداشتی و سلامت توسط WHO و کنسرسیوم‌های بین المللی ایمن سازی تبدیل شده است که توسط مرکز کنترل بیماری ایلات متحده، USAID ، Word Bank و آکادمی طب اطفال امریکا نیز پشتیبانی می‌شود. پس مشکل چیست؟ خوشبختانه هیچ کدام؛ ما باید از کووید-19 به عنوان یک فرصت در سطح جهانی برای نوسازی زنجیره تامین واکسن‌ها با استفاده از بارکد دوبعدی -به همراه تمام مزایای آن برای بهبود برنامه کلی ایمن‌سازی، از تولید گواهینامههای ایمن‌سازی تا نظارت بر جذب واکسن و تحقیقات فارماکواپیدمیولوژی تا محافظت در برابر واکسن‌های تقلبی- استفاده کنیم.
اقدامات مازاد
در اینجا چند مورد وجود دارد که باید به آنها توجه شود:
الف) بارکدگذاری واکسن‌ها: در سال 2014، سازمان بهداشت جهانی (WHO) برای اولین بار مبحث نیاز به بارکد GS1 در تمام سطوح بسته‌بندی واکسن که توسط تولیدکنندگان ارائه می‌شود، (به استثنای بسته‌بندی اولیه) را بیان کرد. با این حال تعداد کمی از واکسن‌هایی که از طریق UNICEF به کشورهای کم‌درآمد و متوسط ارائه می‌شوند، دارای بارکد دوبعدی هستند. برای واکسن‌های کووید-19، متاسفانه در پیش‌نویش WHO و یا در کتابچه راهنمای نظارت بر ایمنی واکسن، از بارکدهای دوبعدی نامی برده نشده است. UNICEF در تاریخ 29 سپتامبر سال 2020، موافقت خود درباره استفاده از بارکدهای دوبعدی روی بسته‌های ثانویه واکسن‌های کووید-19 را نیز اعلام کرد. علاوه بر این، WHO در 12 نوامبر 2020 فقط استفاده از کدهای QR را به عنوان گزینه اختیاری برای بسته‌بندی اولیه و ثانویه یا انتقال اطلاعات برچسب پیشنهاد داد. از آنجا که واکسن کووید-19 احتمالا پیشگام معرفی این فناوری‌های جدید در سیستم ایمن‌سازی پیچیده خواهد بود، باید برنامه‌ریزی دقیقی برای چالش‌هایی آن نیز انجام شود.
ب)گواهینامههای ایمن‌سازی دیجیتال و ثبت ملی ایمن‌سازی: بارکد یک راه‌حل دیجیتالی است که به یک پایگاه داده دیجیتال اجازه می‌دهد هر عمل ایمن‌سازی را مستند کند. حداقل دو گروه در حال تهیه یک گواهینامه ایمن‌سازی جهانی کووید-19 دیجیتال هستند. این پروژه‌ها نیاز به شناسایی دقیق واکسن‌ها دارند. کشورها برای موج قریب‌الوقوع کمپین‌های ایمن‌سازی کووید-19 به ثبت ملی ایمن‌سازی نیاز دارند.
ج)خط مشی صریح: رهنمودهای نظارت بر واکسن‌های کووید-19 توسط نهادهای نظارتی و WHO، که در ICMRA (ائتلاف بین‌المللی مقامات نظارتی داروها) گروه‌بندی شده‌اند، در حال حاضر به وضوح به مشکل شناسایی واکسن‌ها نمی‌پردازند. مشخص نیست که تولیدکنندگان واکسن کووید-19 تا چه اندازه اطمینان دارند که همه واکسن‌های ارسال‌شده دارای بارکد دوبعدی هستند. مقامات مجوز بازاریابی در اروپا درخواست معافیت برای چاپ بارکد روی بسته‌بندی را دریافت کرده‌اند. امیدواریم که شرکت‌های دارویی با چاپ بارکد بر روی بسته‌بندی، به شناسایی دقیق محصولات خود ادامه دهند. راهنمایی دقیق از WHO ، UNICEF ، FDA ، EMA و سایر مراجع ذی‌صلاح مورد نیاز است. در غیر این صورت، ممکن است با نگرانی عمومی (و حتی خشم) قابل‌توجهی روبرو شویم: عدم توانایی افراد در ردیابی مشخصات ایمنی واکسن کووید-19.
در جدول 2، اقدامات ضروری سیاست مورد نیاز برای اجازه نظارت جهانی بر استفاده ، ایمنی و اثربخشی واکسن COVID-19 لیست شده است.
برگردان از : elsevier.com